气雾剂的种类和用途很多,其中药用气雾剂是其中的一个分类,也是对产品质量和生产工艺要求最严格的气雾剂。在药用气雾剂的生产过程中,气雾剂灌装是重要的生产环节,对灌装机也有一定的要求。
1、药用气雾剂灌装机所用的金属材料必须符合GMP要求。一般直接接触药品部分的材质必须为不锈钢316L,并且表面需要按照工艺要求进行抛光处理。
2、药用气雾剂灌装机所用的密封材料必须与药液和抛射剂相容。常用的密封材料的材质主要有聚四氟乙烯、三元乙丙橡胶、丁腈橡胶等。必要时,可以进行密封材料的相容性实验,关键是确保密封材料在药液和抛射剂中没有溶胀、变性等现象。
3、气雾剂灌装机必需便于清洗清洁,防止在更换品种发生污染或者交叉污染。传统的气雾剂灌装机,包括常压药液灌装机大部分采用柱塞式结构,由于药液与动密封接触,容易残留且不易清洁。目前最好的灌装方式是隔膜型灌装机,没有容易残留药液的死角,且清洁方便,即可灌装药液,也可单独灌装抛射剂。苏州康乐辉的一步法气雾剂灌装机即属于隔膜型灌装机。
4、气雾剂灌装机的灌装精度必须符合药品生产的要求,灌装精度越高就意味着产品质量越高。
5、气雾剂灌装机要保证药液的稳定性和均一性,尤其对于混悬型气雾剂灌装机。一步法气雾剂灌装机和隔膜灌装机就是为满足这一要求而设计的,该类型设备具有药液循环功能,即使在灌装的瞬间药液也是循环的。
6、环保要求。药用气雾剂目前多采用氢氟烷类抛射剂如HFA 134a,虽然该类抛射剂不会破坏臭氧层,但仍属于温室气体,在气雾剂的灌装过程中,抛射剂的损耗是不可避免的,但可以采用技术手段减少抛射剂的损耗。苏州康乐辉研发的气雾剂灌装头能够明显减少抛射剂的损耗。
重要的一点,药用气雾剂的灌装必须选择专用的气雾剂灌装设备,切不可随意采用普通的气雾剂灌装设备。